劉良朋此刻也不藏了。
“我研制的藥,做十三味解郁膠囊。”
“由三棱、莪、延胡索、五靈脂、木香、青皮、枳實、香附、陳皮、檳榔、威靈仙、大黃、牽牛子組。”
“有疏肝解郁,行氣活,消癥利水的功效。適用于肝化之氣滯瘀水結證所見黃疸,脅痛腹脹,腹水納呆,倦怠乏力,舌暗苔膩等癥狀的改善。”
劉良朋的聲音中,帶著幾分倔強,這也是他的特質之一。
十三味解郁膠囊,能夠起到行氣活和疏肝解郁的作用。這是個中醫都知道。
但是,可以把它用于肝化、氣滯瘀和黃疸等疾病使用,這才是劉良朋的本意。
“至于為什麼這味藥可以有這些作用,因為大黃素。”
劉良朋終于亮出了他的底牌。
“在很多很多年中,大家只知道這味藥可以治病,但是不知道為什麼可以治病。”
“現代可以發展了,所以,以前沒有解決的問題,現在都解決了,為了更好的控制產品的在質量,保證臨床用藥的安全有效。
我和鐘醫院長,采用高效相譜法測定制劑中大黃素、大黃酚的含量,并進行了方法學的考察。得到了比較滿意的結果。”
劉良朋說道。
“在適用的儀設備與試藥上。”
“我們兩人采用了WatersA11iance的高效相譜儀、十萬分之一電子天平、KQ一500DE型數控超聲波提取、RE一52型旋轉蒸發儀。甲醇為譜純,水為二次蒸餾水。
而大黃素、大黃酚對照品:購自于新藥品生制品檢定所。試驗樣品則是我們自制。”
在劉良朋話中,人們很快的聽到兩個詞。
新醫藥公司、和我們自制。
這是毫不掩飾的杠上了啊。
“對照品溶的制作,很簡單。
用稱取大黃素、大黃酚對照品各5ra克,分別置于50毫升量瓶中,用甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻。
量取大黃素溶1毫升、大黃酚溶2毫升,置于25In1量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,即得大黃素每1毫升中含411克、大黃酚每1毫升中含8毫克。”
劉良朋介紹道。
他看了看楊,見這方面的專家沒有反駁,就自顧自的說下去了。
“而供試品溶的制備相對復雜。
第一步,先取裝置差異下的膠囊容約035克,稱定,置100毫升圓底燒瓶中,加甲醇柏毫升,稱定重量,超聲30分鐘,放置至室溫,再稱定重量,加甲醇補足減失的重量。
在人后,搖勻,濾過,量取續濾,置于50毫升圓底燒瓶中。
第二步,揮去甲醇,加25md/1硫酸溶10I111,超聲理5分鐘,再加氯仿10毫升,加熱回流1小時,冷卻,移置分斗中,用量氯仿洗滌容。
第三步,并人分斗中,分取氯仿層,酸用氯仿提取2次,每次約10毫升,合并氯仿,以無水硫酸鈉水,氯仿移置100毫升圓底燒瓶中,揮去氯仿。
最后,殘渣加甲醇10毫升,稱定重量,置水浴中微熱溶解殘渣。
放冷后,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過(045ttm),取續濾,即得。”
“這樣就得到了兩個制品。”
“然后是譜條件與系統適用。”
“我們用十八烷基鍵合硅膠為填充劑;甲醇:01%磷酸水溶(80:20)為流相;流速:10ral/rain。理論板數按大黃素峰計算應不低于1500。
測定法分別吸取對照品和供試品溶各20一,注相譜儀,測定,即得。”
“至于線關系考察。”
“首先,得取對照品溶的制備稱取大黃索、大黃酚對照品各5m克,分別置于50毫升量瓶中,用甲醇溶解并稀釋至刻度。
其次,搖勻,量取大黃素溶1毫升、大黃酚溶2nd,置于25毫升量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,即得(大黃素每1毫升中含4峭、大黃酚每1毫升中含油量。
吸取混合對照品2、4、6、8、10m,分別注高效相譜儀,按上述譜條件測定吸收峰面積。”
劉良朋說完,拿出了結果圖片。
其中,以峰面積積分值為縱坐標,大黃素、大黃酚進樣量為橫坐標,繪制標準曲線,計算得大黃索、大黃酚回歸方程分別為:Y=3826265X一1311400r=09995Y=5882689X一2936108r=091999。
“這樣,我們就得出了我的藥,大黃素遠遠高于信醫藥集團的提取。”
這還只是含量。
劉良朋驕傲的說道。
“穩定如何?”楊開口問道。
“我們將同一供試品溶室溫放置,分別在0、2、4、8、16、24、36、48h量取20m注譜儀,測定峰面積。
得大黃素、大黃酚峰面積的RSD分別為百分之355和百分之053,表明供試品溶在48小時基本穩定。”
48小時穩定!
這個結果就說明穩定極強。
“那麼空白實驗廚房促對比了?”楊又問道。
“我們在取除去大黃的其余藥味按品的制備工藝制的浸膏末,同供試品溶的制備方法制得大黃空白對照。
并且,取大黃空白對照、供試品及大黃素、大黃酚混合對照品各進樣,空白對照譜圖在大黃素、大黃酚對照品譜圖相應的保留時間未見吸收峰,說明空白無干擾。”
沒有干擾。
“重現試驗?”
“我們對同一批號樣品,以及不批次樣品按含量測定項下方法測定30次,結果大黃素、大黃酚含量的RSD分別為331%和176%。”這一次,是白興騰的回答。
這說明什麼?
說明該方法重現良好。
“我們經過反復索考察,建立了剛剛劉良朋口中大黃素和大黃酚的含量測定方法。
從結果來看,樣品中大黃素、大黃酚含量測定結果表明,該方法測定的含量度高,數據可靠,作簡便,試驗方法學考察結果表明,該方法可作為本品的質量標準中含量測定方法。
而藥品,也確是可行。”
鐘醫最后一錘定音道。
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